國家對不同風險的醫療器械采取幾類管理方式?
國家對醫療器械實行三級分類管理。
第一類醫療器械是指,通過常規控制可以保證其安全性、有效性的醫療器械。由市級食品藥品監督管理部門審批注冊。
第二類醫療器械是指,通過特殊控制可以保證其安全性、有效性的醫療器械。由省級食品藥品監督管理部門審批注冊。
第三類醫療器械是指,植入人體,用于支持、維持生命,或對人體具有較高的潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。由國家食品藥品監督管理部門審批注冊。
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